Presentati a Chicago i risultati di una cura che migliora nettamente la sopravvivenza: Ribociclib è il primo inibitore CDK4/6 a dimostrare una sopravvivenza così alta nelle donne giovani con un carcinoma avanzato o metastatico

di DANIELA MINERVA

 

Una delle presentazioni più attese a Chicago, al congresso annuale dell'American Society of Clinical Oncology, quella del tumore al seno avanzato o metastatico nelle donne giovani e giovanissime. Sotto i 39 anni, infatti, i casi di tumore al seno aggressivo stanno aumentando. E, per la prima volta, uno degli ultimi farmaci approvati per questa malattia ha dimostrato di riuscire ad aumentare la sopravvivenza complessiva (e non solo quella libera da progressione della malattia). Parliamo del ribociclib: dopo 42 mesi di follow-up, la sopravvivenza globale è stata del 70% per le donne trattate in prima linea con la combinazione ribociclib più terapia ormonale standard, rispetto al 46% di chi è stato trattato con la sola terapia ormonale standard (un inibitore dell'aromatasi o tamoxifen). Complessivamnte, il rischio di morte risulta ridotto del 29%. Sono questi i risultati finali dello studio MONALEESA-7, pubblicati anche sul New England Journal of Medicine.

“Risultati così d'impatto sono quelli che speriamo di osservare in ogni studio clinico e raggiungerlo in una malattia inguaribile come il tumore al seno metastatico è un incredibile avanzamento per le pazienti”, commenta Sara Hurvitz, Medical Director della Jonsson Comprehensive Cancer Center Clinical Research Unit e Director of the Breast Cancer Clinical Trials Program presso UCLA.

Lo studio

Ribociclib è un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6, due proteine che sottostanno alla progressione del tumore), approvato in Europa alla fine dello scorso anno per il trattamento di prima linea delle donne in premenopausa con un tumore al seno avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali (HR+/HER2-). Lo studio MONALEESA-7 (di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo) ha riguardato 672 pazienti tra 18 e 59 anni. Questi risultati, raggiunti in anticipo rispetto a quanto atteso, aggiungono informazioni sia sull'efficacia sia sul profilo di sicurezza del farmaco, che risulta essere particolarmente attivo contro le CDK4: molecole che sembrano essere davvero cruciali nello sviluppo del tumore al seno e nella sua progressione. Ed è importante che anche l'Italia abbia partecipato. "Abbiamo avuto un ruolo da protagonista nel programma di ricerca clinica per lo sviluppo di ribociclib con circa 1.000 pazienti inclusi negli studi - afferma Michelino De Laurentiis, direttore del Dipartimento di Senologia all'Istituto Nazionale Tumori IRCCS Pascale di Napoli - l'obiettivo è la cronicizzazione del carcinoma mammario metastatico. Un traguardo sempre più vicino".
 

Il significato della sopravvivenza globale

L'aumento di sopravvivenza generale è un obiettivo difficile da raggiungere: è una misura diretta (al contrario della sopravvivenza libera da malattia) per capire se il trattamento è realmente in grado di aumentare l'aspettativa di vita delle persone colpite dal tumore. Dimostrare che un farmaco può aumentare la sopravvivenza generale è spesso difficile negli studi clinici, sia perché richiede di seguire i pazienti per tutta la loro vita, sia perché spesso questi ricevono molte linee di trattamento e la variabilità nella sequenza in cui vengono assunti può rendere difficile misurare in modo corretto questo parametro.

Il tumore al seno metastatico

Il tumore al seno metastatico è la principale causa di morte per malattia oncologica nelle donne, in particolare nella fascia più giovane, tra 29 e 59 anni. Il rischio di sviluppare metastasi dopo una prima diagnosi di tumore al seno è stimata intorno al 20-30%. Nel caso di tumore sensibile agli ormoni femminili, un rischio sembra permanere anche dopo oltre 10 anni dalla prima diagnosi. In Italia una prima stima dei registri tumori (Airtum), indica che le donne che oggi vivono in Italia con tumore metastatico siano oltre 37 mila, ma non esiste ancora un registro ad hoc che tenga conto di incidenza e prevalenza reali. “Le donne giovani con un tumore metastatico vivono una condizione difficilissima”, conclude MJ DeCoteau, Executive Director della non profit canadese Rethink Breast Cancer: “Possono essere studentesse, mamme o appena all'inizio della loro carriera. Sapere che un trattamento già approvato ha dimostrato di poterle aiutare a vivere più a lungo è molto importante e dà speranza”.